生物安全柜 在實際使用中存在問題(一)

生物安全柜(biosafety cabinet)廠家/制造商(又名:生產廠商)的問題    

  (1)技術基礎薄弱(解釋:單薄而不堅強)
  制造商生產工藝技術條件(tiáo jiàn)參次不齊,從產品注冊證可以看到,多數生產企業原來是從事凈化設備生產的,看到了市場(shì chǎng)前景寬闊,而轉投生物安全(safe)柜生產。生物安全柜廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥,環境監測以及各類生物實驗室等**域,是保障生物安全和環境安全的重要基礎,屬于“民生”計量的范疇。所以在產品定型時,盡管制造商的企業標準是依據YY0569—2011《生物安全柜》制訂的,但制造商自己沒有微生物保護等非常多檢測條件,送檢注冊的產品一般很難一次性通過檢驗,經常是處于整改到復檢的多次反復狀態,把檢測當成了一種驗證設計。而且,由于生物安全柜標準是參照NSF/ANSI49—2002和EN12469:2000標準制訂的,**內制造商對標準的認知程度非常有限,因此在產品設計上經常存在缺陷,這些缺陷不通過微生物保護等相關(related)檢測是很難發現。在注冊檢驗中也發現,**注冊的生物安全柜產品產品問題**突出、**多;即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設計生產的新型號生物安全柜產品時也會面臨一些技術問題,需要整改,各種安全性(security)能的設計理念不能有效地體現在產品的總體性能操作中,當然也影響到生物安全柜安全屏障(barrier)的作用。
  
  
  (2)缺乏自我監管約束及技術服務意識
  由于**內制造商正處于產品市場競爭激烈階段,所以對于安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗方面均處于顧及不上。生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,用來保護操作者本人、實驗室環境以及實驗材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。生物安全(safe)柜如果沒有經過專業的安裝、周期和維護檢驗,各參數很難保證在正常狀態(state)下運行,是起不到安全屏障的作用,也就無從談起保護操作控制者、實驗室環境和實驗材料的安全。
  **內生物安全柜(biosafety cabinet)制造(zhì zào)商在型式檢驗中精心準備,隨后,為了招標、市場(shì chǎng)競爭等因素,壓低生產成本,隨意改變產品**部件(如風機和過濾器),導致產品失去或降低安全屏障(barrier)性能;由于周期檢驗需要技術投入大量的人力和物力,制造商(又名:生產廠商)積極性不高,**大多數**內公司不具備現場檢驗能力,沒有辦法滿足客戶的需求。生物安全柜廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥,環境監測以及各類生物實驗室等**域,是保障生物安全和環境安全的重要基礎,屬于“民生”計量的范疇。這些因素嚴重影響了生物安全柜在**內的使用質量。
  進口的生物安全柜制造(zhì zào)商起步較早,而且有豐富的生物安全柜測試維護經驗,但是由于進口的生物安全柜主要實行的是代理商制度,出于對銷售服務(fú wù)成本考慮和中**政策法規并未強制要求安裝和周期檢驗(檢查)的因素,進口的生物安全柜并未按照其所屬**的安全法規要求對**內客戶進行全面的安裝檢驗和日常維護檢驗。更有甚者將其淘汰型號的產品和不滿足YY0569—2005《生物安全柜》要求的產品在中**銷售。后期有效監管力度的缺失,加上**外制造商(又名:生產廠商)自身對后續服務也缺乏重視,存在嚴重的安全隱患。
  大多數制造(zhì zào)商在銷售生物安全柜時,均承諾要在生物安全柜安裝到位后,會進行安裝調試并檢測生物安全柜各項參數正常;也承諾會有一年的保修期。但實際上,由于缺乏相應的后續監管,以及使用機構和實驗室對技術(Technology)監控和維護手段的缺乏,大多數的制造商(又名:生產廠商)并沒有對售后安裝維修工程(Engineering)師進行有效的培訓,安裝維修工程師的實際檢驗操作能力普遍較低,能力參差不齊,也沒有配置(dispose)安裝和維護檢驗的必要專業設備,安裝調試檢驗不到位,安裝完后的設備有形無神,不能保證正常運行狀態。
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